哈尔滨市食药监局召开药品医疗器械阶段性工作会议

哈尔滨食品药品监督管理局
2016-09-29
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为贯彻落实哈尔滨市食品药品监督管理局2016年阶段性工作会议精神,强化药品、医疗器械监管力度,提高执法人员业务技能,切实增强执法人员责任感和紧迫感,哈尔滨市食品药品监督管理局于9月28日召开2016 年全市药品。More
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66个医疗器械产品被退审

弗锐达医疗器械资讯
2016-09-29
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2016年09月27日国家食品药品监督管理局发布66个不予注册批件的通知,其中涉及11个进口批件,40个国产批件,详细信息其中包括:三维数字化口腔CT机、一次性使用射频消融电极、一次性输液器 带针、电动手术台…More
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12省开启最严医疗器械临床数据核查 3省造假处罚最严

赛柏蓝器械
2016-09-29
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国家药监局组织的医疗器械临床试验监督抽查工作,首批抽查了10家企业10个产品,结果其中4家被查出存在临床试验真实、合规性问题。而在地方,截至目前,也已经有12个省相继发布临床试验监督抽查工作文件。More
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监测心电图 日本东丽“智能服装”医疗器械进入医疗领域

环球科技
2016-09-29
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东丽和NTT一直以“hitoe”品牌推进新材料的共同开发。新材料使用了渗透通电高分子树脂的聚酯树脂,以读取体表的微弱电气信号。监测心电图的产品方面,在专用内衣上安装了4处hitoe制作的电极。通过在专用内衣的质地和缝制方面下功夫。More
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浙江省衢州市柯城区局四到位精准监管医疗器械经营企业

柯城区食品药品监督管理局
2016-09-29
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为进一步加强辖区医疗器械监管工作,增强企业依法生产、经营意识,保障医疗器械产品质量及人民群众用械安全有效,柯城区局结合辖区监管实际,找准监管薄弱点,对症下药,实现精准监管。一是培训宣传到位、二是行政许可到位…More
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福建颠覆性医改!还将推药械通用采购、阳光结算,严格执行两票制

国际医疗器械网
2016-09-29
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9月21日,食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日。More
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CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

国际医疗器械网
2016-09-29
144
9月21日,食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日。More
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医械采购成预防腐败重点,这个省启用地方立法

国际医疗器械网
2016-09-29
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9月26日,河南省十二届人大常委会第二十四次会议在郑州召开,会议听取并审议了《河南省预防职务犯罪工作条例(草案)》。这也是河南省首次通过地方立法来预防职务犯罪。More
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北京药监局开展医疗器械临床试验抽查,不合格5年不得再申请!

医械圈
2016-09-29
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为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人。More
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进口医疗器械日常执法难题待解

江西省九江市食品药品监督管理局
2016-09-28
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2014年以来,国家食品药品监管总局陆续出台并完善了一系列医疗器械监管相关的法规规范,特别是医疗器械使用环节的监管法规也已出台。在对进口医疗器械开展日常检查时发现,当前仍然存在一些让基层监管部门感到棘手的难题。More
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无需电池的 自动心脏起搏器

中国医疗器械信息网
2016-09-28
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工程师研发出首款自动腕表式心脏起搏器,可以利用自动上发条原理,为心脏起搏器提供持续动力。在美国,超过300万患者依靠电子心脏起搏器调节心跳。由于现有的电子起搏器都须使用电池,电池寿命一般为5~8年,而且连接设备和心脏的电导线也会逐渐磨损。More
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辉瑞推出首个抑郁情绪监管APP

科讯医疗网
2016-09-28
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近日来频频发生的新闻让抑郁症再次走进公众视线。抑郁症的发展是一个渐进的过程,除了依赖药物治疗和心理治疗之外,患者自身的情绪监管也是非常重要的一部分。辉瑞近期就推出了一款新的APP,名为Moodivator,用于抑郁情绪的管理。More
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医械临床试验规范化升级准入门槛

环球医疗器械网
2016-09-28
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国家食品药品监督管理总局近日发布《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第147号)》,其中针对厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH。More
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淮安着力提升医疗器械备案工作效能

中国医药报
2016-09-28
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今年以来,江苏省淮安市食品药品监管局采取多项举措,着力提升医疗器械备案工作效能。该局严格依据有关规定,对企业申请备案的产品实施严格审查,对目录、分类界定文件中没有的产品,要求企业按照规定的程序申请分类界定。More
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山东省菏泽市食药监局专项检查药品医疗器械

中国菏泽网
2016-09-28
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为规范山东省菏泽市与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械市场秩序,日前,菏泽市食药监管局在全市开展为期1个月的与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械专项检查,严厉打击非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠行为。More
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