医疗器械招投标细节谈(上)

    科讯网
    2014-01-01

      大家都说“细节决定成败”,那么,医疗器械招投标中的细节就值得一谈。本文谈细节,主要是挑毛病,也提点建议。

一、怎样判定技术指标应答的真假
       医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右,足见其重要。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常是质疑和投诉的热点。
       判定技术指标应答是真是假,以什么为依据?
       应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏,由国家监管部门填写。毫无疑义,这本应该就是依据。
       遗憾的是,监管部门填写得太简单。有的只有“组成”,没有“性能”,有时候,就是一行大约二十几个字。国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》,这个栏目填写得还好一些,还能找到可供评委们参考的技术指标,可惜还是少了点。
       无奈,招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》,以便找到核准其技术指标的依据。
       请看《检验报告》中的两个栏目:一是依据的产品标准(国家标准、行业标准或注册产品标准,下同)规定的“技术要求”,二是“检测结果”。投标者在技术指标的应答时,应该依据其中哪一个呢?评委们又应该依据哪一个呢?
       应该明确,“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求(必然的),而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准(偶然的)。显然,技术指标的确认应该是以产品标准所规定的“技术要求”为依据,而不是“检测结果”,这一点不能含糊。
       有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏,声称“优于”或“符合”,而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求,这样做显然是不正确的。
       现在这一点应该是讲清楚了,如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏,声称“优于”或“符合”招标要求,应该认为这不是诚实的态度。

二、彩页上的技术指标能不能作为依据
       彩页即产品宣传彩页,属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂,有器械的外观结构,有图例图表,还有主要技术指标,利于用户直观的快速了解产品。
       正因为如此,有的招标项目要求提供彩页。借助彩页,评委们看到了“样品”,在审评技术指标应答时,有些评委也习惯于借助彩页上的技术指标作为依据。
       然而,彩页近几年在悄悄变化。
       一种情况是,原有的技术指标消失了,代之以优美的抒情文字,空洞有物(图),可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。
       另一种情况是,有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照,发现并不完全一致,彩页上的指标“优化”了。
       请注意,如果真是产品指标升级优化,只要涉及到改变产品性能和预期用途的,那就一定要体现在产品标准上,要正式修改原有标准,要在监管部门重新注册,《注册证》上也应该体现出来。否则就是不合法规的。
       彩页可以作参考,但因为彩页上的信息变动比较随意(彩页有声明:仅供参考,如有变更,恕不另行通知),监管的难度比较大,如果没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案,就不宜依赖彩页上的技术指标作为依据。
       应该到哪里去寻找技术指标的依据呢?
       除了《医疗器械注册证》和《检验报告》,还可以查看产品标准,或者产品使用说明书,应该也是可靠的依据。
       医疗器械国际招标不要求彩页,常常要求制造商提供产品的技术白皮书(Data Sheet),技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书(包括产品标准),制造商常常有顾虑,怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。
       但这并不是说,产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据,有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程,制造商出于保密的缘故,不会拿出来。从这个角度说,招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。

三、技术指标筛选的三个原则
       现在的招标文件对技术指标的要求越来越多,不分主次,全面细致。
       但是,是不是想过,哪些指标对衡量设备性能是重要的,哪些是次要的?哪些指标是可以或者易于验证的?哪些指标的应答其真假有据可查?如果对此心中无数,不经筛选提出过多技术要求,对审评的过程以及验收的过程,都会造成操作上的困难。相反,那些不易验证和无据可查(或有据难查)的技术指标正好可能为无良厂商提供做假的空间。
       招标文件对技术指标的筛选,建议参考如下三个原则:一要突出核心技术指标,二要有据可查,三要易于验证。
       “易于验证”,即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时,都特别重要和实用。
       “核心技术指标”是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照,由专家分清主次,逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别,但一定要少而精。
       说到“有据可查”,厂商的资料(产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等)、第三方出具的证书或报告都可以作依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的《医疗器械注册证》,但现有的《注册证》提供的信息量远不能满足要求。
       建议规范和细化《注册证》的填写,特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述,让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管,才能体现服务型政府的水准。这对规范市场有利,对招标投标有利。
       我们也看到,有的投标厂家为了应对招标的要求,不得不应急把产品送去“委托检验”,专门针对招标要求的技术指标出《检验报告》。招标的技术指标目录无规范,不稳定,比较随意,厂家常常去花钱“应急”!如果我们先能筛选和规范好核心技术指标目录(详见下文),在此基础上,又有监管部门按规范把这些指标逐条填写在《注册证》的相关栏目上,厂家可以少花许多冤枉钱。

四、规范技术指标编写的建议
       现在标书的技术指标编写没有规范,不分主次,能写的全写上,罗列几十条甚至数百条。出现这种情况的可能有两种主要原因:不知道怎么写标书,找来一家公司的产品宣传资料,全盘照抄;或者就看中了某家某种产品,把它的技术指标拿来用就是了。
       有医院院长问:“我们就看上了这个品牌的这款设备,能不能(通过编写标书)保证招标就招上这款设备?”。
       我答:“招标法规的设计本意就是在限制单一指向性的购买行为,只要进入了招标程序,就不允许有歧视性、排他性指标,所以没法保证。”
       有这种想法的人不是少数,招标是无奈,只不过是为了一个程序上的合法。
       为了改变这种现状,建议先从规范技术指标的编写做起,逐渐完善。
       就规范技术指标的编写,可参考如下设计(见表)。
       (1) 核心技术指标目录
              (a)核心技术指标:指最能体现设备技术含量的主要指标。
              (b)目录:仅指核心技术指标的一组名称,不包含具体的技术指标数据和要求。
              (c)核心技术指标目录的构成:由工程技术性指标目录和临床实用性指标目录构成。安全性指标已经在产品注册时得以确认,不重复。
              (d)核心技术指标目录的确定方法:以国家标准、行业标准、国际标准为参照,由专业学者和行业专家协商确定。先从常见和通用的医疗器械着手,区别不同品种和档次,按照有据可查、易于验证、数量适当的要求,筛选指标目录,使之格式化。具体的指标数据和要求在用户应用时,按需(档次高低等)填写。
              (e)核心技术指标目录确定的实施步骤:专业学会和行业协会讨论确定初稿;推荐给招标中介机构试用;逐步修改完善,行业公认。
       (2)用户特需技术指标
       用户可能会有少许合理的特殊需要,只要不特指某一品牌或型号,应该留有机动的余地。这个指标就是供用户按需填写指标目录和具体要求所用。用户无此需要,本指标取消。
       (3)投标产品优势指标 
       为鼓励创新和专利技术,设计这个指标。或是特殊功能,或是高新技术,或有专利证和发明奖(证书)等,均请投标者在应标时填写,酌情限制字数。
       (4)关于“比例”的说明
       在上表的“构成比例”和“赋分比例”中,为凸显以核心技术指标为主体,故占90%(90分)以上。另外两个指标是要兼顾到用户和产品的“个性”,有适当的灵活性,各占5%(5分)以下。
       “用户特需技术指标”如果取消,则核心技术指标的构成比例(赋分比例)自然提高到95%(95分)以上。
       因为不能预见投标者们是否填写“投标产品优势指标”一栏,所以这一指标的构成比例和赋分比例均应占位保留。

五、资质初审常有漏洞
       正式开标前,有一个对投标方资质的初步审查,目的是剔除资质不合格的投标者,使开标评标效率提高。
       要提醒的是,注意初审可能出现的漏洞。试举几例。
       (1)例一:超范围经营的判定。经营第一类、第二类医疗器械,其经营范围是“泛指”,即限定在第一、二类范围内,但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械,其经营范围必是“特指”,即指明并限定产品的品种。每一品种都有产品品种编码。如果《医疗器械注册证》中的产品品种编码(在注册号中隐含)与《医疗器械经营许可证》经营范围所列产品品种编码不同,即可判定为超范围经营。要这样仔细的查对,也还要有一点专业知识,在短时间的初审中,难免漏洞。
       (2)例二:《医疗器械注册证》的审查。这是资质审查的重点,也是出问题最多的地方。比如《注册证》是否过期失效,或对于过期《注册证》是否符合获准延期的条件;比如《注册证》所列产品名称、规格型号是否与投标产品一致;比如《注册证》是否完整等。这些问题都需要仔仔细细阅读投标文件,方能看出问题。
       (3)例三:授权链是否完整。有些招标项目,由于多种设备“打包”,生产厂家授权给当地经营商来投标的多了。外地厂家、进口产品厂家的授权可能还要多几重授权手续,才能形成完整的授权链。只有仔细对照(有的是英文版),才能搞清楚授权链是否完整。初审显然不易做好。
       评标开始,不要因为有过资质初审就马虎了复审。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监管的知识,以免复审走了过场。您签字,您就要对复审结论承担责任,而初审不是结论,只是一个过程。

六、提供“原件”的变通做法
       为防止复印件做假,许多招标都要求重要的资质文件必须提供“原件”。实施以后,才发现这样的要求有点脱离实际。
       首先是重要“原件”在远距离传递中带来的风险,再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿梭,很有限的几个“原件”够用吗?站在投标者一方想一想,是不是风险、成本、困难都增加了?
       “原件”一般都只在招标的初审时“看一下”,和复印件一比对即交还。试想,假设真在细节上做手脚,初审(“粗审”)能看得出来吗?恐怕不行。
       应该寻找一种变通的做法。
       投标时可以只提供复印件,待通知中标者来领取中标通知书时,嘱其带上“原件”,再仔细审查即可。真有弄虚作假者,给予网上公示,并以排序第二名递补就是了。
       这样的审查一定要有纪律,要有监督,以免走过场。

七、谈设立注册资金的门坎
       政府招标采购医疗器械有这样的特点:批量大,件数多,用户覆盖面广,时间性、政策性都强。因此在选择投标供货的企业时,不得不考虑企业的生产能力,包括对投标的经营企业的经营规模和周转资金,以保证保质保量如期供货。为此,有的标书里设立了对企业注册资金的门坎,规定注册资金的下限。应该说,这是一个为了降低风险的好设计。
       和企业界的朋友们谈起此事,他们不以为然。
       注册资金只是企业建立初期的历史数据,而且由于种种原因,这个陈旧数据的“水分”很大,不能说明多少问题。
       要了解企业的生产能力和经营规模,建议去查看它近几年的缴税证明(享受免税的企业另当别论),这是可靠的数据,是鲜活的数据。这个数据既能部分的反映企业抗风险的能力,也能确切地反映近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩(总额)。
       一位招标行业的专业人士则表示,经审计的年度财务报表(损益表、现金流量表、资产负债表)才是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据,则更能说明问题。
       这些建议有没有道理、是否可行,供大家参考、讨论。

八、注意《注册证》的完整性
       招标文件几乎无一例外都要求提供《医疗器械注册证》,且列为必备资质。但是许多投标者没有注意《医疗器械注册证》的“完整性”,往往只提供了证书的第一页,少了包含更多信息的附件页(即《制造认可表》或《注册登记表》)。严格说,这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的规定,是应该扣分的。
       近年来,有的《注册证》的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注 了“见附页”的说明,在“附页”里,有更多的技术信息被官方文书记载和确认,这是政府监管工作的改进,应该肯定。这样一来,在重要技术指标上,虚假应标的空间会有所减少。
       为避免对“注册证”概念正确理解的错位,也帮助和提醒那些有意或无意“遗忘附件和附页”的投标者,建议招标文件对“提供注册证”的要求,表述为“提供《医疗器械注册证》(含附件和附页)”,这样更明白确切。
       在这样清楚的提示下,如果投标者仍然没有提供附件和附页,应视为资质不全。或者说,涉嫌有意回避“负偏离”指标,以利虚假应标。

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