医疗器械招投标细节谈(中)

    科讯网
    2014-01-01

九、《注册证》延期不设确定时限带来的弊端
       由于大家都知道的原因,国家药监局不得不对一批批即将过期失效的《注册证》许可延期使用。
       这种延期有三个必备条件:
       (1)限定是某一年获准注册的医疗器械;(2)“境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械”(原文如此);(3)国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的,且“在重新注册审批期间”。三个条件缺一不可。
       请注意,有的投标者想当然的以为“某一年”的注册证都延期了,而忽略了去申请重新注册,或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”,结果痛失中标的机会。
       国家药监局的延期通知不设确定的延期时限,一句原证书“在重新注册审批期间”可以继续使用,让招标的评委们困惑。特别是距离“受理日”时间很长了,还没有看到新发的注册证书,评委们不知道该不该相信投标者“还在注册审批”的答复,或是另有隐情?
       不设确定时限的延期(“弹性”延期)对负责注册的部门留下了充裕的时间余地,对医疗器械市场的招标操作和基层监管却增加了难度,也增加了医院和患者的隐患。
       举个例子:“体外循环管道事件”之后,国家食品药品监管局没有立即禁绝有毒化学溶剂连接的体外循环管道在临床继续使用,而是要求“在产品重新注册时提供相关资料”。恰好,重新注册适逢“许可延期使用”,只要“在重新注册审批期间”(“弹性”延期),就可以延期使用旧的注册证。使用旧的注册证销售原产品有更大的利润(化学溶剂成本低,利润大,而新工艺成本高),厂商会有意拖长审批时间(利用补充注册资料,拖长时间),让发生过“体外循环管道事件”的同类产品在临床的使用时间得以合法延长。时间越长,对医院的风险越大,“体外循环管道事件”重演的几率也就越大!
       “弹性”延期容易让无良厂商钻政策的空子,我们期待“刚性”的延期,而且延期越短越好。

十、最好不要拿“过期有效”产品来投标
       “过期”是指产品的医疗器械注册证已经过期,且不符合许可延期的三个必备条件。
       “有效”是指是在医疗器械注册证有效期内生产的产品。
       “过期有效”产品,通俗说,就是在注册证有效期内生产的,注册证过期了还未售出的产品。你可以想象,这样的产品不去重新注册,可能是停产了,可能是改型了,积压在仓库里。
       有的投标商拿这样的产品来投标,只要确能证明其是在注册证有效期内生产的,就是合法有效产品。尽管,这样的产品投标价都不会高,然而,作为评委,站在用户的角度,面对“下线产品”“清仓”,心里总有些不踏实。它能不落标吗?
       作为生产企业,应该在注册证到期前,提前规划好生产量。作为投标商,不要图便宜拿“过期有效”产品来投标,往往胜少败多。

十一、关于“质量认证”的准确表述
       医疗器械招标现在几乎都要求有质量管理体系标准的认证,但是对这一要求的文字表述却是五花八门。
       “要求提供质量管理体系认证证书”——涉及“质量管理体系”的标准不是唯一的,这样的表述不确切。
       “要求提供ISO9001和ISO 13485认证证书”——这两个标准都涉及“质量管理体系”,前者是各行业“通用”的,后者是医疗器械行业“专用”的,相互独立,又有差别。如果是“单一”的医疗器械行业,没有必要要求这两个认证,有ISO13485认证就可以了。
       “要求提供YY/T0287和ISO13485认证证书”——这本是同一个标准的两种编号,前者是中国的编号,后者是国际标准化组织(ISO)的编号。如果是在中国国内获得认证,那本就是同一张证书。
       关于“质量认证”的准确表述应该是:“要求提供YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003认证证书”。

十二、什么是“原装”
       现在招标文件里还常出现“原装”的字样,主要是针对进口产品而言。用户解释是“原厂本土直接生产的”意思。
       在实际操作中,你会发现这种解释与用户心里想的还不是一回事。例如:
       荷兰飞利浦公司的CT有一部分是在美国生产的(即原美国马可尼的产品),按说不是“原装”,但他认可这种“原装”。
       美国GE公司的麻醉机有一部分是在芬兰生产的(即原欧美达的产品),他也认可这样的“原装”。
       美国GE公司在中国无锡、日本PENTAX公司在以色列均有医疗设备出产,但这些就不被认可是“原装”了。
       招标文件是有法律效力的文书,采取上述的实用主义态度,有违法律的严肃性,会招致不必要的麻烦。 
       事实上,我们原有的“原装”概念已经在演变。企业集团的跨国收购,跨国公司(工厂)的增多,元器件的全球采购,OEM方式等,使得一台设备里,成百上千的元器件、组件和部件都可能来自世界各地。世界变成了一个大工厂,车间分布在世界各地,即使是最后的装配成型也完全可能不在本土。这就是全球经济一体化。
       当投标者要求就“原装”给予解释时,招标中介机构该怎么答复?《新华词典》的解释是“生产厂家直接装配好的”。在全球经济一体化的大背景下,这种解释也变得模糊起来。所以,当用户要求标书写上“原装”时,招标中介机构要慎重。 
       医疗器械外企的一位资深人士说,凡是大品牌好品牌的设备,差不多都是跨国生产的。正如上述飞利浦的CT、GE的麻醉机,您不都认可了这样的“原装”吗?
       发达国家常把劳动密集型产品和中低档(指产品市场定位,不是质量高低)产品转移到非发达国家(包括中国)生产,按原有设计标准和质量管理体系,按同样的生产线和技术要求生产,质量不降低,成本降低(地价和劳动力便宜),市场竞争力增强。中国正是这种“原装”医疗器械的生产大国,您不认可这样的“原装”吗?
       按全球经济发展趋势,我们会越来越多的地使用这样“原装”的医疗器械,只要是好品牌,是不是“原装”,质量都不差。
       随着全球经济一体化在人们观念上的普及,“原装”一词会渐渐淡出,成为历史名词。慎用“原装”一词!

十三、什么是“进口品牌”
       这个问题在二十几年前就不是问题,只要是通过海关合法进入我国大陆的外国产品都是进口品牌。
       对医疗器械,因有专门条例的要求,外国产品进入我国大陆必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》,其《注册证》是“进”字注册号,“进”字号进口品牌。
       但是现在还有另一种“进口品牌”。
       国外公司在我国大陆设厂,生产其本公司品牌的产品,不管它的组件、元器件来自哪里,只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的,并且要以成品进入我国大陆市场,那就必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》,其《注册证》是“准”字注册号。应该说,产品是国产的,品牌是进口的,这也是进口品牌,“准”字号的进口品牌。
       在招标中,明示或暗示“进口”医疗器械而排斥国产设备,本来就是法规所不允许的。非但如此,有的用户居然连国产(“准”字号)的进口品牌也不承认、不接受,要求“原装进口”。招标文件上也写上了“提供‘进’字号注册证”的不合理限制。凡此对国产设备的歧视,已经引起我国医疗器械产业界众多人士的不满和批评,主管部门应该引起重视。
       还有一种“许”字注册号的《中华人民共和国医疗器械注册证》,是来自港澳台地区的医疗器械。
       通过注册号上的“准、许、进”三个字,我们不难区分产品的大致来路(生产国或地区)。

十四、建议弃用“产地”一词
       投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏,由投标者填写。
       《医疗器械注册证》附件页设有“生产者地址”(Manufacturer’s Address)和“生产场所地址”(Address of Manufacturing Site)两个栏目,这两个地址不一样,通常也不在一处,甚至可能分处两个国家。
       填“产地”,该选择哪一个呢?
       招标采购单位关心的是“生产场所地址”,投标者则在两个栏目中选择一个发达国家/城市(多是“生产者地址”),作为“产地”填上,分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。
       建议弃用“产地”一词,采用《注册证》上的“生产场所地址”(或“生产地址”)替代,避免有意或无意的错填,引起误会。
       这样评委们评审和设备验收时,也都有了明确的依据。

十五、尺寸的灵活表述及其他
       要准确表述标书中的技术要求,有时候还得字斟句酌。
       比如常见一些标书里,写明了手术床(还有各种病床、诊查床、拍片床、产床等)的尺寸,精确到了毫米单位。一看就知道是照抄来的。
       “床”总要有个大小尺寸,不写不大合适,写了又定得太死,在尺寸上加个误差范围?好像也不值。干脆在已有的尺寸旁加注“参考尺寸”,灵活点,行吗?
       凡是允许有松动余地的“量”,均可以注明“参考”。凡是可有可无的“量”,删除为好。
       凡是“优质”、“坚固耐用”、“高弹性”、“低噪声”、“方便灵活”、“耐磨”一类模糊限定的修饰词,尽量代之以可操作、可判定的表述方法,最好查阅和借用相关“标准”中对此类限定的文字表述方法。
       专业从事医疗器械招标的中介机构应该备有医疗器械常用的各种“标准”的资料,以备编写标书时查阅,也可为评标时核准指标参数提供便利。

十六、电气安全标准是多余要求吗?
       有的标书还对产品的电气安全标准提出要求,诸如“要求符合GB9706、IEC60601(电气安全的标准)”等,其实这是多余的要求。
       原因是,国家电气安全标准是强制性的,第二类和第三类产品在申请注册前,都必须先经过国家授权的专业检测部门,按照国家电气安全标准进行电气安全性能检验,确认合格。否则是拿不到《医疗器械注册证》的。
       在获得《注册证》前,岂止是电气安全,只要有必要,有关医疗器械的非电安全也都要进行检验和审评,确认合格,才能进入下一个程序。
       在招标中,出示了有效的《医疗器械注册证》,就可以确认产品符合国家安全标准(不仅仅是电气安全标准)的要求。

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