医疗器械招投标细节谈(下)

    科讯网
    2014-01-01

十七、质量体系认证有多大价值?
       在医疗器械行业,这个质量管理体系认证首先指的是对ISO13485:2003或YY/T 0287-2003(以下简称ISO13485)标准的认证。
       三句话可以概括对ISO13485认证的评价:ISO13485认证不是强制的,是企业实施质量管理的主动行为,但很重要;ISO13485认证是医疗器械生产企业的“专业文凭”; ISO13485认证是医疗器械生产企业质量管理体系达到基本要求(及格线)的证实。
       我们也会看到,都是通过了ISO13485认证的企业,其差别也可以是很大的,有可能是60分和99分的差别。这种差别反映的是企业对ISO13485认证运行的成熟度、有效性、完善过程快慢的不同。这与企业的原有基础、进行认证的早晚、历程的连续性、认证机构的职业操守和工作水准也都有关系。
       评委们在审评中,要注意查看其认证的起始时间、历程、覆盖的产品范围,也可以要求第三方认证机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料。
       对认证机构的资质也要注意审查,查看是不是有认监委(CNCA)的《认证机构批准书》。对认证机构的品牌、职业操守和工作水准也要有所了解。
       近年来,也有一些通过了第三方认证的医疗器械企业和产品,被国家监管部门责令停产整顿或者限期整改。招标中介机构应该通过网站查一查这些企业和产品的名单,以备评标赋分时参考。也还应该搞清楚,为这些企业和产品进行认证的“第三方认证机构”究竟是哪一家?
       ISO13485认证在医疗器械招标中应该有“适当的权重”,但不可过大。

十八、串标、陪标的几个特征
       串标、陪标是操纵投标的非法行为,破坏了招投标的公平竞争原则,使招标质量下降。
       怎么样发现串标陪标?
       以下是串标陪标的几个特征,不妨一试。
       (1)刚好是三家来投标
       因为用户方私下已经把采购意向明白无误地告诉了唯一看中的投标者,其他的厂商捕捉到这样的信息,会“知趣”地退出。要完成招标程序所必备的三家投标人,就得由“得宠”的这一家去设法至少凑够三家来投标。每找一家都是要花钱的,没有人会去多花钱凑四家。
       (2)一个主角,两个配角。
       主角当然是志在必得的投标者,其标书也制作得比较精美,厚厚一大本。配角呢?薄薄的两册白皮书,制作规格也似乎出自同一人之手。主角的技术指标项项“符合”,配角则常常自曝“负偏离”。
       (3)主角的投标价最低,但不是市场的低价。
       虽然配角在产品性能上没有优势,但投标价至少不低于主角。如果配角选择的是进口高端产品,则可能投一个用户方无力接受的离谱的高价。这一切,都是为了“烘托”出主角的投标价“最低”、“性价比”最高,让主角的中标顺理成章。即使你评委明知我的“最低”价明显高于市场价,你能奈我何?
       (4)招投标过程风平浪静,少有质疑,罕见投诉。
       这样的潜规则在国有医院招标中常见,见怪不怪,行业内都慢慢习惯了。而且竞争对手“和谐”相处,达成默契,这次我陪你,下次你陪我,主角轮流当,谁还去质疑或投诉?
       在这样的潜规则运行下,招标常常招出高价也就毫不奇怪了。其根源显然并不在投标者一方。
       当招标出现质疑或投诉时,一个简单的判断是,至少不大可能是串标陪标,而是市场的竞争。从这个意义上说,这不一定是坏事。
       在政府采购医疗器械的招标中,常见告状。越是大标,竞争越激烈,投诉越多,这应该看作是市场经济的本色。投诉一是监督,促你完善;二是体现竞争,减少串标陪标。相反,表面静悄悄的招投标过程有可能掩盖着串标陪标的幕后交易。以为无投诉无质疑就是成功的招标,并以此来评价政府工作人员的政绩,其实并不一定可靠。

十九、不要让评标回避制度成虚设
       评标现场有醒目的提示:评审专家“对与自己有利害关系的评审项目,如受到邀请,应主动提出回避(财政部、监察部文件)。”
       据了解,这项回避制度自2003年发布以来,几乎没有被执行过。一些原来有“独立身份”(财政部、监察部文件语)的专家,已经改变了身份,却仍然出现在评标现场。只有原则性的制度要求,没有实施细则,回避制度就虚设了。
       能不能先这样做起:
       (1)每年对专家库专家原有身份进行一次确认,以便那些已经改变了身份且不宜参与某项目评审的专家,有一个声明回避或退出的机会。
       (2)在互联网上公布专家名单和身份(专家们在从事公务,这些信息应该可以公布),便于公众监督。
       (3)每次评标前,专家应签字声明与投标方无利害关系。评标结果公示时,专家们的声明应一并公示。

二十、容易忽略的配置清单
       验收设备时,常听到如下对话:
       用户:为什么少了一个XX(设备配件名)?
       供货厂商:那是选配件。
       用户:招标时,你们不是写明有XX吗?
       供货厂商:有是有,但不是标准配置。
       用户:那我现在需要这个。
       供货厂商:可以,但需要另加钱。
       问题出在哪里了?
       招标文件上罗列了一大堆技术指标要求,偏偏忽略了配置清单。想当然的以为,凡是技术指标要求的就是供货清单,其实错了!
       招标文件上的配置清单不可缺少,特别是对于用户需要增配的部件、附件和易损件(备用),一定要注明名称和件数。如果缺少配置清单,厂商通常就按标准配置报价和供货,这也是行规。
       由于各个厂商的标准配置不完全相同,厂商也有调整标准配置的自主权,看似“优惠”的“低价”也可能是一个假象。
       如果招标和投标文件上都没有写明配置清单,中标厂商和招标采购单位正式签订合同书时,应该认真补救。

二十一、验收的难点
       主要谈政府招标的大批量医疗器械验收,验收的难点主要有以下几项:
       (1)缺少验收清单
       本来投标文件里的配置清单就可以作为验收清单,如果投标文件里缺少配置清单,那么在中标后正式签订合同书时一定要补签配置清单,这是补救。如果连补签的清单都没有,依据什么来验收?
       (2)没有验收规则
       即使有了验收清单,也还要有规则。比如,对大批量的医疗器械按什么比例抽检?抽检不合格该按什么样的程序处理?抽检不合格延迟交货,该如何补偿?验收人的资格、人数、构成、责任及回避,验收流程等等都要通过制定规则来规范。当主管部门关注招标的全过程时,一定不要忽视了验收关。
       其实,验收专家比评标专家的专业操作性更强,责任心要求更高。
      (3) 技术指标不易验证
       招标文件里写了许多技术指标,有的指标当场开机即可验证,或用简单的测量工具即可获取,有的在应用于临床的过程中也能验证,然而,有的指标即使把机器用坏报废了,也不知道那项指标参数到底是多少。
       怎么办?办法一,查看产品标准、技术白皮书、产品使用说明书和交货产品的质量证明文件等;办法二,修订招标的技术指标。在以后的招标中,编写标书的专家也要事先考虑到验收的可操作性和难点,按照“核心指标,有据可查,易于验证”三个原则来筛选和编写技术指标。

二十二、提防医疗器械中的“三聚氰胺”和“套牌”设备
       随着医疗器械的政府招标项目越来越多,大批量的医疗器械招标成为厂商关注的热点,除了成立专事政府招标的“项目部”外,在产品上也迅速做了针对性的调整,以适应基层医疗机构之所需。应该说,这正是市场的积极反应。
       当然,也要想到事情的另一面。
       由于我们的整个监管体系有漏洞,市场的诚信度又差,招标的规则不完善,执行的也不尽合理,在低价尤其是超低价中标的情况下,类似“三聚氰胺”的问题就难免会被移植到医疗器械这一行来。“套牌”设备也会出现,即还是原型号原《医疗器械注册证》,但材料降级了,内部结构简化了。你能轻而易举发现吗?
       建议:
       (1) 借鉴建筑业的监理制。委托第三方专业机构(如专业认证公司),对政府采购的“大批量”设备的生产全过程跟踪监理。
       (2) 有必要对政府采购的批量设备提出双重认证的要求。即不但要有质量管理体系(ISO13485)认证,还要求进行医疗器械产品认证。医疗器械产品认证对于降低产品质量风险很有意义。这样的认证都是由国家认监委(CNCA)许可的专业认证公司来完成的。
       (3) 对各省招标的医疗器械产品质量进行回顾性调查。最好由非官方的第三方机构(调查公司、学会、协会等)来做,定期进行,全国(或全省)汇总排序,公开发布,有利于引导后续的招标采购工作。
       (4) 纠正“最低价中标,投诉少,政绩好”的不正确心态,一定要首选性价比高的产品。

二十三、关于“不能和厂商走得太近,避嫌!”
       医疗器械评标专家多数来自医院,每个人对医疗器械的了解和熟悉都是很有限的。医疗器械更新又快,新材料新设备年年都有,如果不跟踪市场,难免知识老化。这些专家并非常有参加医疗器械博览会的机会,想了解新设备新材料,缺少顺畅的正规渠道。特别是“反药品回扣”以来,药械代表都成了“不受欢迎的人”,仅有的沟通渠道也不通了。
       我们可以变“堵塞”为“疏导”吗?
       能不能把药械推销宣传与医院的日常学术交流活动结合起来?能不能敞开大门,欢迎医疗器械厂商来医院办科技讲座?医院提供场所,各厂商轮流承办,医护技管各类人员自愿参加,纳入日常的学术交流活动,变私下的为公开的,变少数人的交流为多数人的交流,阳光操作。
       中国与发达国家医学教育的一大差距在于缺少“理工预科教育”,大多数医生对医疗设备的了解仅限于临床应用的浅层,影响更多功能的开发利用。医疗器械厂商的科技人员如果能结合医疗器械,常年在医院举办各种专题科技讲座和研讨会(不是简单的产品推广会),正可以适当弥补我国医学教育之不足,改善医学临床专家的知识结构。这种少投入、无风险、多方受益的好事,何乐而不为呢?
       据观察,与医疗器械招标相关的政府工作人员很少参加医疗器械的学术活动和专业展览会,有时候邀请也不来。据说,“不能和厂商走得太近,避嫌!”
       这样的认识和心态导致了政府工作人员对越来越多、越来越复杂的医疗器械和市场缺乏基本的了解,也必然影响了与专家们沟通的深入,那么会不会也影响到政府采购医疗器械的科学规划、准确定位和正确预算呢? 
       科学发展,先从了解“科学”开始。

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