医疗器械临床试验整顿进行时

    环球医疗器械网
    2016-09-18

  前不久国家食药监总局发布公告,临床试验监督抽查工作后有51家医疗器械企业撤回101个产品,4个注册申请项目被查出存在临床试验真实性和合规性的问题,我们认为临床试验监管从医药扩大至医疗器械,其中近年来发展较快、获批数量较多的体外诊断试剂的注册申报将进一步得到规范,有望助推体外诊断行业的优胜劣汰。

  8日国家卫计委召开例行新闻发布会,主题是围绕四川、陕西、河南三地医改工作情况,结合前期医改“到了啃硬骨头的攻坚期”的提法,我们判断后续各地关于在分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度等方面的尝试不断,带来政策扰动依旧。7日印发的《新型农村合作医疗跨省就医联网结报转诊流程与信息交换操作规范(试行)》,确认了跨省就医联网结报转诊患者资格,在突破医保地域限制更进一步,未来异地医疗、养老或将成为现实。

  新医改背景下,有关政策尝试不断,临床试验监督抽查范围扩大一定程度上有望促使行业形成强者恒强局面,结合当前市场环境,我们坚持自下而上的选股思路,建议继续关注估值合理的中药和医药商业、存在国企改革预期相关标的:如华润三九、羚锐制药、上海医药、山东药玻、翰宇药业、众生药业、天士力等。

  行情回顾:截止到9月9日上证综指报收3,078.86点,单周累计小幅上涨0.38%,中小板指数累计上涨0.93%,创业板指累计上涨1.48%,申万医药生物指数报收8,071.34点,累计上涨0.9%。从细分行业上来看,均有不同程度上涨,其中医药商业、医疗器械和化学制药行业领涨2.45%、1.46%和1.05%。概念指数仅养老产业指数小幅下跌0.15%,抗癌、生物疫苗和医药电商领涨1.7%、1.7%、和1.64%。

  行业动态:国家食药监总局发布《关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告》(2016年第146号)和《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》(2016年第147号);国务院办公厅印发《国家残疾预防行动计划(2016-2020年)》;艾尔建收购RetroSense拓展眼科疾病市场。

  公司公告:美康生物与“天羔实业”合资设立“赣州医检所”;仁和药业拟以7,960万元出售转让“国医投资”100%股权;康缘药业拟以自有资金5,000万元认购“华泰大健康股权投资基金”。

  重点推荐标的:华润三九、羚锐制药、上海医药)、山东药玻、翰宇药业、众生药业、天士力、华北制药。


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