31省医械交叉检查开始

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    2016-09-19

  全国性医疗器械流通领域交叉检查终于正式展开,31个省(直辖市、自治区)一个不落,而从检查分组来看,北京、上海查贵州、广西,贵州、广西查云南、四川....总之,这是交叉检查,而且是真的异地交叉检查。

  据悉,药监总局器械监管司下发《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》,并以附件形式下发了《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》,决定从9月18日起,拿出一周时间,在全国31个省(市、区)开展医械经营交叉检查工作。

  这个通知,也是药监总局继《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》和《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》之后的又一个械商整治重磅文件。

何时查?查什么?

  依据最新下发的《交叉检查方案》,此次大规模交叉检查的范围是各省械商整治工作开展情况、以及直接现场检查医疗器械经营企业。

  对前者,要检查企业自查整改情况,包括到期未交自查报告企业名单是否被公示了,是否将他们列为重点检查对象并进行了检查,整改企业是否跟踪检查了,吊销注销经营许可证情况,案件查处情况等。

  对后者,要检查是否存在第112公告中的8大违法违规经营行为。而且每个省都要现场检查7家经营企业,分别是:医械批发企业1家、零售企业1家、从事需低温冷藏医疗器械的企业1家、进口器械代理商2家、未自查或未提交报告的企业2家。

  交叉检查时间则是从9月18日至23日,可视情况延长1至2天。

谁来检查?谁查谁?

  31个省份的药监系统医疗器械监管人员会组成15个检查组,每省出2人,每组4人,由一位医疗器械监管处处长带队,到本省以外的他省去检查。

具体:

  北京、上海的检查小组到贵州、广西去;

  贵州、广西查云南、四川;

  云南、四川查重庆、西藏;

  重庆、西藏查青海、新疆;

  青海、新疆查浙江、江苏;

  浙江、江苏查山西、河北;

  山西、河北查黑龙江、吉林、辽宁;

  黑龙江、吉林、辽宁查河南、山东;

  河南、山东查北京、上海;

  内蒙古、宁夏查天津、安徽;

  天津、安徽查湖北、湖南;

  湖北、湖南查江西、福建;

  江西、福建查广东、海南;

  广东、海南查陕西、甘肃;

  陕西、甘肃查内蒙古、宁夏。 

  附件一:《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》

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  附件二:《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》

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  附件三:《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查分组》

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  附件四:《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作现场检查记录表》

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