医疗器械冷链监管重拳出击

    赛柏蓝器械
    2016-10-09

  日前,国家药监总局发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。

  这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求,不因环境异常变化、超出运转冷链能力与质量而出现质量问题,而影响医疗器械冷链运转质量。

  业内人士均知,医疗器械冷链在运输和贮存过程中,一旦环境达不到冷链管理要求,将严重影响产品质量。《指南》的实施,有力规范医疗器械冷链管理,进一步保障公众用械安全,这无疑给医械企业及代理商提出新的任务,“两票制”式的运转,自厂家到客户端,中间环节不能出现任何问题,保证客户方冷链物品不出现问题。

  怎么办?这无疑必须加强对医疗器械冷链的监管。

  但纵观当前医疗器械冷链管理现状,形势不容乐观。

  如个别企业的专业要求及意识淡薄或不重视,不按冷链管理要求规则操作运转,失职造成或出现质量问题;

  如个别企业将医疗器械物流层层转包,冷链管理无法保障;

  如不具备相应相关能力条件的物流企业,无法保证医疗器械冷链管理要求;

  特别是冷藏冷冻仓库设施设备维护记录、温湿度记录、日常监控记录等不完整,有的因天气或距离问题,为省时不做具体查看而虚伪记录;

  有的产品存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求;

  没有建立并实施冷藏冷链运输冷管理制度;

  需冷链管理的医疗器械的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录不完整,产品追溯难,等等,令企业、商家及客户均十分担忧。

  有关人士提出,这就需要有关部门加大加强对运输环节的监控,重视和研究:

  如何确保车辆、冷藏箱、保温箱、制冷设备等符合冷链管理要求?

  如何知晓在运输途中配备了温湿度监测设备?

  如何监测运输全程处于冷链管理状态?

  如何查证运输途中冷链管理记录数据的真实、准确?

  在贮存环节,如何确保贮存环节24小时达到要求?如何监控企业冷链管理情况?

  如何检测、查验冷链设施设备的安全性、可靠性、稳定性?

  如何防止冷链“失控”情况发生?

  但实事求是讲,医疗器械冷链运输始终处于流动的状态,监管部门看不见,摸不着,冷链管理举措难监控,冷链管理信息难掌握。

  加上受执法条件、技术装备、多头管理等方面的制约,当前对医疗器械冷链运输的监管,很难深入到“全过程”的监管。

  特别是在运输过程中,是否采取冷链措施?冷链管理是否符合要求?中途有没有出现“失控”状态?

  而实际上,对于这些直接关乎冷链医疗器械质量的问题,监管部门无从知晓,要想了解这些情况,要么全程跟踪监控,但就现阶段而言,监管部门显然难以做到这一点。

  这让企业与商家难以自清自辩,出厂代理没问题,是否路上有问题?谁之责?

  笔者认为,《指南》是给监管部门巨大职能压力,但其实也给医械企业及代理商带来新的发展及运营方向,是扩展市场的一个好机遇。

  那就是,产品自身(或份额包装)增设电子监控智能,特别是高精医械产品设置信息化监管运作系统,或代理商与与物业运转工具的的电子化监管设备,通过全程录像、计算机联网、电子监控记录等,随时监控并掌握冷链管理情况,切实杜绝“冷链数据不真实”的现象发生。

  也就是说,用信息设备系统电子信息记录监控,倒逼物业按必需的专业条件保证冷链运转及效果。

  山东瑞康医药股份有限公司质管部负责人李梅说,“医疗器械也应像药品一样,实行电子监管码管理。”实行电子监管码管理虽然给企业增加了一定的成本投入,但在产品质量追溯尤其是冷链管理方面,电子监管码能发挥很大作用。

  因此,笔者建议,生产厂家对必须冷链运转的高精、高价医械,附加电子监控系统,代理商用电子信息监控系统来全程遥控监督医械产品的路况,以此保证厂家、商家及客户端运转线上医械产品的质量与性能,不受或不因运转方的不规范操作而影响或降低产品质效,影响产品及商家信誉,企业及商家能够有充足理由与一手证据资料为自己的产品质量辩护。

  这样这能提高客户对医械产品质量性能的质量信誉度,增加需求量,给企业厂家及代理商带来或开发广阔的生产前景和市场空间。


151