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福建颠覆性医改!还将推药械通用采购、阳光结算,严格执行两票制

    国际医疗器械网
    2016-09-29
9月21日,食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日。More

CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

    国际医疗器械网
    2016-09-29
9月21日,食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日。More

医械采购成预防腐败重点,这个省启用地方立法

    国际医疗器械网
    2016-09-29
9月26日,河南省十二届人大常委会第二十四次会议在郑州召开,会议听取并审议了《河南省预防职务犯罪工作条例(草案)》。这也是河南省首次通过地方立法来预防职务犯罪。More

北京药监局开展医疗器械临床试验抽查,不合格5年不得再申请!

    医械圈
    2016-09-29
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人。More

进口医疗器械日常执法难题待解

    江西省九江市食品药品监督管理局
    2016-09-28
2014年以来,国家食品药品监管总局陆续出台并完善了一系列医疗器械监管相关的法规规范,特别是医疗器械使用环节的监管法规也已出台。在对进口医疗器械开展日常检查时发现,当前仍然存在一些让基层监管部门感到棘手的难题。More

无需电池的 自动心脏起搏器

    中国医疗器械信息网
    2016-09-28
工程师研发出首款自动腕表式心脏起搏器,可以利用自动上发条原理,为心脏起搏器提供持续动力。在美国,超过300万患者依靠电子心脏起搏器调节心跳。由于现有的电子起搏器都须使用电池,电池寿命一般为5~8年,而且连接设备和心脏的电导线也会逐渐磨损。More

辉瑞推出首个抑郁情绪监管APP

    科讯医疗网
    2016-09-28
近日来频频发生的新闻让抑郁症再次走进公众视线。抑郁症的发展是一个渐进的过程,除了依赖药物治疗和心理治疗之外,患者自身的情绪监管也是非常重要的一部分。辉瑞近期就推出了一款新的APP,名为Moodivator,用于抑郁情绪的管理。More

医械临床试验规范化升级准入门槛

    环球医疗器械网
    2016-09-28
国家食品药品监督管理总局近日发布《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第147号)》,其中针对厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH。More

淮安着力提升医疗器械备案工作效能

    中国医药报
    2016-09-28
今年以来,江苏省淮安市食品药品监管局采取多项举措,着力提升医疗器械备案工作效能。该局严格依据有关规定,对企业申请备案的产品实施严格审查,对目录、分类界定文件中没有的产品,要求企业按照规定的程序申请分类界定。More

山东省菏泽市食药监局专项检查药品医疗器械

    中国菏泽网
    2016-09-28
为规范山东省菏泽市与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械市场秩序,日前,菏泽市食药监管局在全市开展为期1个月的与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械专项检查,严厉打击非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠行为。More

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