FDA

       FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

St. Jude新型脑部定向刺激设备获得FDA批准上市

    生物谷
    2016-10-08
医疗器械巨头St. Jude公司最近宣布公司开发的新型脑部深度定向刺激设备(DBS)获得FDA批准上市,这一设备将用于通过刺激患者脑部特定区域来减轻帕金森症及其他疾病的震颤症状。More

3D打印的睡眠呼吸暂停装置O2Vent T获FDA批准

    环球医疗器械网
    2016-09-29
睡眠呼吸暂停综合征是一种病因不明的睡眠呼吸疾病,临床表现为夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停等。打鼾也许会危及生命,睡眠诊所传统的CPAP面罩并是不长期解决办法,这种疾病似乎很难彻底治愈。More

FDA批准Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市

    生物谷
    2016-09-21
心血管疾病一直是威胁人类生命健康的最大敌人之一。由于人们生活和饮食习惯问题,许多患者会出现动脉腔变窄而血流放缓,从而出现一系列疾病症状。近年来以血管成形术为基础的气囊设备在这一疾病领域中发扬光大。More

甲状腺眼病首创新药获FDA突破性疗法认定

    医谷
    2016-09-09
甲状腺眼病(TED),又称Graves‘眼病(GO),是出现于一部分毒性弥漫性甲状腺肿(又称Graves’病)患者身上的一种自体免疫疾病。患者自身产生的抗体——Graves‘病IgG(GD-IgG),主动识别和攻击眼部的自身抗原。More

孩童9岁时血液样本可预测躁郁症

    生物谷
    2016-09-08
孩童时炎症水平高可能预示着在以后的生活中出现狂躁行为的风险也较高。这项日前发表于《心理医学》杂志的研究或许会带来治疗诸如躁郁症等疾病的新方法。通常是包括躁郁症、季节性情绪失调和一些类型的精神病在内的情绪障碍的征兆。More

舒肤佳等抗菌香皂在美全面禁销,普通香皂才更卫生和安全

    生物谷
    2016-09-08
FDA“药物评价与研究中心”的加奈特·伍德科克(Janet Woodcock)在新闻发布会上表示: “不少消费者认为抗菌皂更能阻止细菌繁殖,但实际上并没有任何科学证据可以证明,抗菌皂比普通香皂或者单纯水洗更有效果。”More

美国FDA首次批准急性卒中溶栓后取栓装置

    医谷
    2016-09-06
2016年9月2日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布声明,批准了两种机械取栓的设备,可与组织纤维蛋白溶酶原激活剂(tPA)结合使用,用于急性缺血性脑卒中的初始治疗。本次获批的设备为Trevo ProVue和revo XP ProVue取栓装置,均为同心医药出品。More

美国FDA医疗器械分类方法详解

    医谷
    2016-08-24
美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。More

2016上半年FDA批准多款“首个”数字健康产品

    动脉网
    2016-07-20
自FDA 2013年9月正式公告最终版后,便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询,前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。其中以APP居多,涉及领域也非常广。More

安进修美乐仿制药 ABP 501获得FDA肯定,有望获批

    生物谷
    2016-07-13
修美乐作为艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,上市13年以来,该药已获全球90多个国家批准,全球范围内获批14个适应症,美国市场获批10个适应症,目前全球超过98万患者正在接受修美乐治疗。 More

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