政策

浙江省衢州市柯城区局四到位精准监管医疗器械经营企业

    柯城区食品药品监督管理局
    2016-09-29
为进一步加强辖区医疗器械监管工作,增强企业依法生产、经营意识,保障医疗器械产品质量及人民群众用械安全有效,柯城区局结合辖区监管实际,找准监管薄弱点,对症下药,实现精准监管。一是培训宣传到位、二是行政许可到位…More

福建颠覆性医改!还将推药械通用采购、阳光结算,严格执行两票制

    国际医疗器械网
    2016-09-29
9月21日,食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日。More

山东省对第二类医疗器械注册检验样品真实性进行核查

    山东食品药品监督管理局
    2016-09-27
为进一步提高第二类医疗器械审评审批质量,从源头上保障医疗器械安全有效,杜绝医疗器械检验样品造假,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》有关精神,结合我省实际,现就开展第二类医疗器械注册样品真实性核查工作通知如下:More

淮安市局着力提升医疗器械备案工作效能

    江西食品药品监管
    2016-09-26
淮安市局着力提升医疗器械备案工作效能,一是强化行政指导。制定《一类医疗器械产品备案办事指南》,畅通咨询通道,加强现场指导,为企业提供准确、易懂、有针对性的帮助。二是大力推进网上办理。More

总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)

    CFDA
    2016-09-23
为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》。More

国家局对部分首次注册医疗器械申报资料的新规定

    CFDA
    2016-09-22
关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告(第178号)为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的精神,按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署。More

潮水市场监管所严查药品和医疗器械经营行为

    胶东在线
    2016-09-20
为贯彻国家对于整治药品和医疗器械流通领域经营行为的相关要求,切实履行监管职能,近日,蓬莱市市场监管局潮水监管所结合日常监管、专项整治、风险分级及投诉举报等工作,对辖区内的16家药品、医疗器械经营单位进行了检查和集中整治。More

医疗器械将实行三级召回

    医药卫生网
    2016-09-20
近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,提出医疗器械生产企业应建立和完善医疗器械召回管理制度,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品;根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级召回。More

北京医疗器械监管重点由生产转向使用

    环球医疗器械网
    2016-09-19
北京市的医疗资源居全国之首,据统计,2015年末,北京市医疗器械企业年均产值160亿元左右,不足全市每年医疗器械采购金额3000多亿元的5%。这是北京市食品药品监管部门决定将医疗器械监管重点由生产环节转移至使用环节的原因之一。More

福建省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

    福建食药监
    2016-09-18
为了指导和规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,帮助审评人员、设区市局、检查组、注册申请人等相关人员了解该项工作的具体程序和基本要求,并遵照执行。福建省近日制定第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。More

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