医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

中国医疗器械服务市场蛋糕足够大

    环球医疗器械网
    2016-10-11
搭乘医疗器械市场高速发展东风,成立于广州的奥咨达医疗器械服务公司表示,奥咨达是全球医疗器械一站式临床和注册解决方案提供商,服务涵盖医疗器械产业链。“与全球成熟市场相比,中国医疗器械服务市场增长空间广,蛋糕足够大。”More

CFDA发布58个医疗器械进口批件

    CFDA
    2016-10-11
2016年10月10日进口批件发布通知和进口批件发布通知,分别有:髓过氧化物酶抗体测定试剂盒(酶联免疫法);温控消融导管;根管治疗机;手术显微镜;直接检眼镜;内视镜手术用组织剪;数字化种植系统设计软件等More

最新48个医疗器械准产注册通知

    CFDA
    2016-10-11
2016年10月9日,国家食品药品监督管理局发布最新48个医疗器械准产注册通知,具体内容有:生物安全柜;微波热疗机;戊型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法);单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法)等More

医械史上较大规模减税来了 进口医械份额看涨

    环球医疗器械网
    2016-10-10
前不久,十二届全国人大常委会第二十二次会议审议批准《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》。我国将于近期开始对从世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税。值得一提的是,其中新增列入的医疗器械不少为中高端产品。More

河北省扶持获得三类器械注册证企业,最高不超过1500万元

    河北省科技厅
    2016-10-10
为贯彻落实中央经济工作会议精神、国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》和全省经济工作会议精神,加快推进生物医药产业供给侧结构性改革,补齐短板,提升创新能力,改善产品结构,力争到2020年医药工业主营业务收入达到2000亿元。More

全球心血管医疗器械巨头有哪些?

    互联网
    2016-10-09
根据EvaluateMedTech的一份研究报告表明,美敦力将在未来几年继续引领心血管领域的市场。美敦力预计在2020年的全球销售额将达到111亿美金,将与第二大公司圣犹达医疗保持大幅的差距。而排在前五位的公司将会还有波士顿科学,雅培和爱德华。 More

医疗器械冷链监管重拳出击

    赛柏蓝器械
    2016-10-09
日前,国家药监总局发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求。More

未来医疗器械创新:引进技术进行二次优化

    鲸彩医疗器械商
    2016-10-09
《中国健康产业蓝皮书(2016版)》显示,医疗器械产业已成为健康产业中增长最为迅速的领域,“十二五”期间医疗器械市场年均复合增长率超过20%,2015年医疗器械市场总量达到3000亿元,预计到2019年行业规模将再翻一番。 More

国外公司垄断95%专利药械

    中国医采网
    2016-10-08
“如果中国老百姓的健康依托的都是老外的标准、诊疗仪器设备和药品,全民健康从何谈起?全面小康又从何谈起?从这个意义上说,即将召开的会议恰逢其时、非常必要。”说这番话的是上海交通大学医学院院长陈国强院士。More

2016上半年医疗器械进出口数据,出口5年来首降!

    中国医疗器械
    2016-10-08
根据中国海关数据统计,上半年我国医疗器械贸易额为188.7亿美元,同比增长3.3%,同比增速下降4.2个百分点。其中,出口额99亿美元,同比下降2.1%,增速比去年同期下降7.8个百分点,出口5年来首次出现下降。More

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