医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

本土医疗设备开走高端路线

    科讯医疗网
    2016-10-08
在高端医械领域,“中国制造”似乎一直与技术不过关、性能不稳定的印象绑在一起。这一形象随着越来越多拥有自主研发实力的国内高端医械厂商的崛起,有望得到扭转。医疗技术创业型公司赛诺威盛近日走入公众视线。More

医疗器械前景大好 未来十年将是行业发展的黄金十年

    前瞻产业研究院
    2016-10-08
前段时间,30余种医疗器械产品进口关税下调,甚至不少在未来3年或5年降至零。一时间,引发了对中国医疗器械产业的担忧,普遍认为国内医疗器械企业更加难以向中高端市场发展,整个行业或面临难关。More

Stryker Instruments对骨动力器械附件进行召回

    CFDA
    2016-10-08
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,该公司代理的骨动力器械附件,无菌包装上下层的密封由于生产不正确导致无菌屏障被破坏,其生产商Stryker Instruments对该产品进行主动召回。More

新医疗器械分类子目录由43个减少至22个

    CFDA
    2016-10-08
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录(修订稿)》,现公开征求意见。More

如何以科技和服务创新推动中国医疗器械高速成长

    东方网
    2016-10-08
创新服务是国内企业本土化优势的重要切入点,也是同同国际医疗巨头同台竞技的关键所在。短期来看,差异化优势能够适度强化企业竞争实力,但要真正提升国内医疗器械企业的国际市场竞争地位,发展的路还非常漫长,需要每一个企业共同努力,共同成长。More

总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告

    CFDA
    2016-09-30
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定,积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证,在确保医疗器械安全、有效的前提下,扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围,近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》,自发布之日起施行。More

复星医药投资4000万美元设立医疗器械合资公司

    智通财经网
    2016-09-30
复星医药发布公告,2016年9月29日,公司与Intuitive Surgical SARL就设立合资公司直观复星医疗器械技术( 上海)有限公司签订合资合同。合资公司的注册资本为1亿美元。复星医药拟以等值于4000万美元的人民币现金认缴合资公司注册资本。More

哈尔滨市食药监局召开药品医疗器械阶段性工作会议

    哈尔滨食品药品监督管理局
    2016-09-29
为贯彻落实哈尔滨市食品药品监督管理局2016年阶段性工作会议精神,强化药品、医疗器械监管力度,提高执法人员业务技能,切实增强执法人员责任感和紧迫感,哈尔滨市食品药品监督管理局于9月28日召开2016 年全市药品。More

66个医疗器械产品被退审

    弗锐达医疗器械资讯
    2016-09-29
2016年09月27日国家食品药品监督管理局发布66个不予注册批件的通知,其中涉及11个进口批件,40个国产批件,详细信息其中包括:三维数字化口腔CT机、一次性使用射频消融电极、一次性输液器 带针、电动手术台…More

12省开启最严医疗器械临床数据核查 3省造假处罚最严

    赛柏蓝器械
    2016-09-29
国家药监局组织的医疗器械临床试验监督抽查工作,首批抽查了10家企业10个产品,结果其中4家被查出存在临床试验真实、合规性问题。而在地方,截至目前,也已经有12个省相继发布临床试验监督抽查工作文件。More

页面