医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

监测心电图 日本东丽“智能服装”医疗器械进入医疗领域

    环球科技
    2016-09-29
东丽和NTT一直以“hitoe”品牌推进新材料的共同开发。新材料使用了渗透通电高分子树脂的聚酯树脂,以读取体表的微弱电气信号。监测心电图的产品方面,在专用内衣上安装了4处hitoe制作的电极。通过在专用内衣的质地和缝制方面下功夫。More

CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

    国际医疗器械网
    2016-09-29
9月21日,食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日。More

医械采购成预防腐败重点,这个省启用地方立法

    国际医疗器械网
    2016-09-29
9月26日,河南省十二届人大常委会第二十四次会议在郑州召开,会议听取并审议了《河南省预防职务犯罪工作条例(草案)》。这也是河南省首次通过地方立法来预防职务犯罪。More

进口医疗器械日常执法难题待解

    江西省九江市食品药品监督管理局
    2016-09-28
2014年以来,国家食品药品监管总局陆续出台并完善了一系列医疗器械监管相关的法规规范,特别是医疗器械使用环节的监管法规也已出台。在对进口医疗器械开展日常检查时发现,当前仍然存在一些让基层监管部门感到棘手的难题。More

国家医疗器械质量公告(2016年第7期,总第15期)

    CFDA
    2016-09-28
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:More

药监总局医疗器械飞检队伍扩大,已达百人

    赛柏蓝器械
    2016-09-28
9月20日-21日,由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊在会上介绍了当前医疗器械监管情况,并透露国家食药总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右了。More

北京市食品药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

    北京市食品药品监督管理局
    2016-09-28
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识,诚信意识、责任意识和质量意识。More

CFDA医疗器械技术评审中心公布四款创新医疗器械进入特别审批程序

    医谷
    2016-09-27
近日,CFDA医疗器械技术评审中心对新一批创新医疗器械特别审批申请审查结果进行了公示,公示时间为2016年9月26日至2016年10月12日。依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求。More

浙江省玉环县局启动“360”防护模式开展口腔科医疗器械专项检查

    浙江省药监局
    2016-09-27
为加强口腔科医疗器械的监督管理,规范口腔医疗器械的使用,保障辖区内群众用械安全,近日,玉环县局启动“360”模式,组织开展口腔科医疗器械专项检查,共出动执法人员105人次,检查口腔科医疗机构35家次。More

湖州市开展医疗器械流通领域专项整治

    中国医药报
    2016-09-27
为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,浙江省湖州市食品药品监督管理局从7月初开始,对全市医疗器械流通领域违法经营行为开展了为期近3个月的专项整治行动。此次专项整治行动对800余家。More

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