医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

医疗器械板块受青睐

    金融界网站
    2016-09-27
市场以大幅调整结束了近期的震荡走势,盘面上个股大面积出现回调,其中,医疗器械板块相对抗跌。从基本面上看,据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,去年全年中国医疗器械市场销售规模约为3080亿元,较2014年度的2556亿元增长了524亿元,增幅约为20%。More

6省301家企业被注销医械经营许可证

    中商情报局
    2016-09-27
近期,又有来自新疆、甘肃、湖南、四川、辽宁、浙江的301家医疗器械经营企业被公告(拟)注销经营许可证。新疆乌鲁木齐:108家;甘肃白银:14家;四川南充:19家;辽宁铁岭:25家;浙江宁波:125家。More

2016年全国医疗器械审评工作会议召开

    CFDA
    2016-09-27
9月22日,全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。会议总结一年来全国医疗器械审评工作,研究分析医疗器械审评审批制度改革面临的形势。More

广东等五省份今后5年重点扶持医疗器械领域一览

    医药网
    2016-09-27
今年年初,国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》。随后,全国一些省份相继出台了本省关于促进医药产业健康发展的实施意见或方案。据统计,这些省份有广东省、海南省、山东省、河北省、辽宁省、安徽省、山西省、吉林省。More

CFDA透露,2016中国医疗器械注册情况

    医药网
    2016-09-26
9月20日-21日,由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。王者雄说,今年1-6月,总局共批准医疗器械注册4346项。More

医械厂商严重失信,将被28部门20招联合惩戒

    经典网
    2016-09-23
医疗器械生产经营者若再有严重失信行为,将同时面对来自28个部门的20种联合惩戒措施。“一处失信,处处受制”,相关惩戒既有来自药监部门的重点监管、从重处罚等,也有来自税收、土地供应、信贷融资、广告发布等等方面的,内容可谓包罗万象。More

总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)

    CFDA
    2016-09-23
为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》。More

医疗行业医疗器械CRO进入高成长期 四大龙头独占鳌头

    环球医疗器械网
    2016-09-23
国产医疗器械站上政策风口,器械CRO 龙头迎来发展良机。创新医疗器械特别审批程序、国产医疗设备品目遴选、促进医药产业健康发展指导意见等一系列政策明确提出大力支持民族品牌和国产器械的发展,国产医疗器械站上政策风口。More

三甲医院遭巡视后 多项医疗器械违规采购问题曝光

    环球医疗器械网
    2016-09-22
2016年3月8日至4月24日,江苏省委第三巡视组对赣南医学院党委进行了巡视。5月24日,巡视组向该校反馈了发现的主要问题,并提出整改意见建议。9月17日,赣南医学院在其官网上发布《中共赣南医学院委员会关于落实省委第三巡视组反馈意见整改情况的通报》。More

国家局对部分首次注册医疗器械申报资料的新规定

    CFDA
    2016-09-22
关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告(第178号)为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的精神,按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署。More

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