医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

上海市食药监局联合上海市卫生计生委召开本市医疗器械临床试验专项检查启动会

    上海食品药品监督管理局
    2016-09-22
上海市医疗器械临床试验专项检查启动会在华山医院召开,会议就开展本市医疗器械临床试验专项检查进行具体部署。市食药监局器械注册处处长林峰、市卫生计生委药政处处长吴文辉出席会议。启动会由吴文辉处长主持,共三项议程。More

医疗器械《生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函

    CFDA
    2016-09-22
为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的有效实施,指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作,国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南(征求意见稿)》。More

医疗器械亟须建立信息化追溯监管平台

    中国医采网
    2016-09-22
随着现代信息技术的迅猛发展,传统监管方式已经难以满足医疗器械全程可追溯的要求。建立信息化追溯监管平台,利用现代科技手段对医疗器械生产、经营、使用全过程进行跟踪监控,不仅能及时发现各个环节影响产品质量安全的问题,而且能准确定位、快速跟踪问题医疗器械。More

成都一急诊医生自主研发静脉配药机器人

    医谷
    2016-09-21
这是成都市第一人民医院急诊科副主任郑永强发明的静脉配药机器人。郑永强几经挫折,耗时14年,才带领团队自主研发成功这一机器人,这项技术共获得120项国家专利,有17项国际专利正在申请。More

27项医疗器械国标、行标正在征求意见

    医药网
    2016-09-21
日前,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)秘书处发布了“关于《医学实验室质量和能力的要求 第2部分:临床血液学专业的要求》等27项国家标准、行业标准征求意见的通知”。More

医疗器械迎关税调整期 中高端设备国产化再迎挑战

    每日经济新闻
    2016-09-21
随着进口关税政策进入调整期,被海外企业独占鳌头的国内中高端医疗器械市场再次迎来变局。9月19日,中国政府网发布消息,《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》已经国务院审核同意,并于2016年9月3日经第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定批准。More

FDA批准新型助听设备治疗高频听力丧失

    生物谷
    2016-09-21
听力问题已经成为一个引起医学界广泛关注的问题。这一问题影响的不单是规模日益扩大的老年人群体,还包括如今热衷于使用各种耳机设备的年轻人。据世界卫生组织统计,目前全球有超过3.6亿人存在着残疾性听力损失。More

2016县医院改革任务确定了 医械领域都有什么?

    医药网
    2016-09-20
国家卫计委和财政部联合下发《关于做好2016年县级公立医院综合改革工作的通知》(国卫办体改函〔2016〕972号),明确了2016年县级公立医院综合改革的任务都有哪些,并将县医院改革推进情况纳入对各级政府的绩效考核More

医疗器械大并购 强生将以43亿美元收购雅培子公司

    赛柏蓝器械
    2016-09-20
近日,强生公司宣布,将以43.25亿美元现金收购雅培全资子公司Abbott Medical Optics。该项交易包括AMO的白内障手术业务、先进的激光角膜屈光手术(LASIK)业务,以及消费者眼睛护理产品等。交易有望在2017年第一季度完成。More

湖南省医疗器械流通领域经营行为整治抽查 47家被依法查处

    环球医疗器械网
    2016-09-20
湖南省食药监局通报日前全省医疗器械流通领域经营行为整治抽查情况,对发现违法违规问题的医疗器械经营企业作出处理,48家被依法责令限期整改,47家被依法查处。根据国家食品药品监督管理总局的要求,省食药监局组织开展了全省医疗器械流通领域经营行为整治抽查。More

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