医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

医疗器械将实行三级召回

    医药卫生网
    2016-09-20
近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,提出医疗器械生产企业应建立和完善医疗器械召回管理制度,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品;根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级召回。More

9月15日起,30多种医疗器械降关税!附名单及降税明细

    环球医疗器械网
    2016-09-19
9月3日,全国人大常委会批准通过《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》,决定分年逐步取消201项信息技术产品的关税。由于这201项产品中就包括有不少医疗器械产品及零配件,引发行业关注。More

31省医械交叉检查开始

    微信
    2016-09-19
全国性医疗器械流通领域交叉检查终于正式展开,31个省(直辖市、自治区)一个不落,而从检查分组来看,北京、上海查贵州、广西,贵州、广西查云南、四川....总之,这是交叉检查,而且是真的异地交叉检查。More

科学家在研究可与脑组织融合的3D打印电子植入物

    中国医疗器械网
    2016-09-19
一个3D打印的电子植入物,可以与你的脑组织融合,并修复损伤或疾病。这听起来似乎不可思议,但现在它离现实更近了一步。Minev博士正致力于这方面的研究,这也许是治疗阿尔茨海默氏病(老年痴呆症)、帕金森等病的关键,它也可以帮助恢复头部的致命伤。More

北京医疗器械监管重点由生产转向使用

    环球医疗器械网
    2016-09-19
北京市的医疗资源居全国之首,据统计,2015年末,北京市医疗器械企业年均产值160亿元左右,不足全市每年医疗器械采购金额3000多亿元的5%。这是北京市食品药品监管部门决定将医疗器械监管重点由生产环节转移至使用环节的原因之一。More

药监出手,11家医疗器械公司拉进黑名单

    环球医疗器械网
    2016-09-18
自2015年以来,国家食药监局便加强了对医疗器械领域的监管与审查,但医疗器械领域的失信事件仍时有发生。近日,武汉市文明办、武汉市药监局推出了2016年食品药品领域失信企业的名单,涉及58家企业。其中,竟然还有医疗器械企业11家。More

医疗器械临床试验整顿进行时

    环球医疗器械网
    2016-09-18
前不久国家食药监总局发布公告,临床试验监督抽查工作后有51家医疗器械企业撤回101个产品,4个注册申请项目被查出存在临床试验真实性和合规性的问题,我们认为临床试验监管从医药扩大至医疗器械,其中近年来发展较快、获批数量较多的体外诊断试剂的注册申报将进一步得到规范,有望助推体外诊断行业的优胜劣汰。More

可降解高分子材料在医疗器械中的应用

    医谷
    2016-09-18
目前几种常用可降解高分子材料的性能和降解特性,包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯–丙交酯)共聚物、聚己内酯、聚二恶烷酮、聚羟基脂肪酸酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚氨酯与聚醚氨酯等,同时综述了它们在医疗器械中的应用,包括植入物、组织工程支架、药物控释载体等。More

太原市明确9类家用医疗器械可医保支付,药店售卖

    医谷
    2016-09-18
9月12日,山西省太原市医疗保险管理服务中心发布《关于进一步规范家用医疗器械的通知》,将9类常用家用医疗器械、卫生材料纳入首批太原市职工基本医疗保险个人账户支付宝范围。《通知》同时明确除该9类家用医疗器械。More

美敦力新型气囊产品被FDA批准用于治疗ISR

    生物谷
    2016-09-18
医疗器械巨头美敦力公司最近又收获一个重磅利好消息。公司开发的用于进行血管生成术的气囊产品IN.PACT Admiral DCB气囊获得FDA批准再斩获新的适应症类型。FDA此次批准该产品用于治疗外周动脉疾病患者接受治疗后出现的支架内再狭窄疾病。More

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