医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

美国医学家发明恢复患者瘫痪手臂的灵活性的新疗法

    医谷
    2016-09-13
美国医学家改善了患者瘫痪手臂的灵活性。科学家将这项研究发表在《中风》(Stroke)杂志之上。医学家已经通过肌肉刺激器(附加在肌肉上的电极,使肌肉在电流的作用下收缩)的帮助,完善了标准电疗的过程。More

医疗器械领域正接近爆发前夜 国家加快创新器械审批

    科讯医疗网
    2016-09-13
我国正在推进医疗器械审评审批制度改革,通过创新医疗器械特别审批程序,解决医疗器械审批的拥堵问题,同时促进国产医疗器械的自主创新。9月10日举行的“2016(第六届)中国医疗器械高峰论坛”上。More

影像云平台建设成重点 推动我国医械产业发展

    中国医疗器械行业协会
    2016-09-09
2016年第十九届北京国际医疗器械展览会将于9月12日在北京国际展览中心举行。本次展会内容涵盖医用电子、医学影像设备、医用X射线系统、磁共振设备、医疗用品及医疗信息技术等领域,将整合资源为医疗器械企业提供专业的展示平台。More

家用医疗器械≠普通电子产品

    新京报
    2016-09-08
小到医用棉签、纱布、体温计,大到血压计、血糖仪、胎心仪,如今家用医疗器械与日常生活联系愈发紧密。然而消费者陶女士近期向记者反映,乳腺炎发作的她用电子体温计测量的体温却比实际低了2℃,差点延误病情,这是怎么回事呢?More

总局发布4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

    CFDA
    2016-09-08
2016年9月6日,国家食品药品监督管理总局发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告。经检查,厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准 15-1744)More

总局发布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告

    CFDA
    2016-09-08
自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,截至2016年8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。其中包括一次性使用止血夹、隐形眼镜护理液、电动医用床等More

医疗设备捐赠、投放、招采、租赁,卫计下狠手

    国际医疗器械网
    2016-09-07
今年以来,河南省在医疗卫生领域掀起反腐风暴,导致一名省卫计委正厅级巡视员落马,并在几个月内拉下近20名医院和卫生院院长、科室主任,牵连出8家涉嫌行贿的医疗器械公司或其销售人员。河南省医械圈可谓山雨来兮风不止。More

广东首启医械GMP飞检,械企被责令立即停产整改

    环球医疗器械网
    2016-09-07
在《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》出台大半年之后,广东省药监局终于启动了针对医疗器械生产企业的飞行检查工作。而飞检的结果是,一家械企被责令立即停产整改。广东省药监局发布《关于责令深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通知》。More

千台超声、百台DR助力下的西门子医疗“超天使”

    中国政协网
    2016-09-07
近3个月来,西门子医疗携手民盟中央在重庆、福建、河南、黑龙江、湖南及云南等地实施“超天使工程”,以极低的价格为乡镇医疗机构提供彩超、DR等必备的影像诊疗设备。今年9月底前,该项目还将在贵州展开。More

医疗器械“进口替代”成趋势 国内企业初露锋芒

    中国高新技术产业导报
    2016-09-07
在高端医疗器械领域,90%的市场份额长期被外资企业垄断,国内医疗器械企业大多只能徘徊在中低端市场争食。然而,这一局面当下正在逐渐被打破。近日中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示,医疗器械行业“进口替代”是大势所趋。More

页面