医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

西南首家帕金森病远程康复与神经调控中心落户成都

    四川在线
    2016-09-07
远程程控技术是医生对脑起搏器术后患者采用非面诊方式,通过特定平台利用网络和数据传输方式,实现对患者长期随访和跟踪治疗一种技术手段。术后调控对帕金森病人来说既是优点也是难题,边远地区没有程控医生或者医学技术达不到。More

医疗器械产品定价战略:低价必消亡,中高是趋势

    生物谷
    2016-09-06
医疗器械市场的竞争是很激烈的。尤其是国产高精端设备由于技术不行,研发能力低下,远远比不上那些外国大佬们。所以,国内的医疗器械生产大多集中在那些没有多少技术含量、出现发展比较久的领域里,由此催生的大部分代理公司和营销人员也集中在这些地方。More

美国FDA首次批准急性卒中溶栓后取栓装置

    医谷
    2016-09-06
2016年9月2日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布声明,批准了两种机械取栓的设备,可与组织纤维蛋白溶酶原激活剂(tPA)结合使用,用于急性缺血性脑卒中的初始治疗。本次获批的设备为Trevo ProVue和revo XP ProVue取栓装置,均为同心医药出品。More

CFDA关于医疗器械监管工作的13大总结与7大计划

    环球医疗器械网
    2016-09-05
根据中央统一部署,2016年3月1日至4月30日,中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组进行了巡视。CFDA近日将巡视整改情况予以公布,有关医疗器械监管方面的总结与下一步计划都有哪些?More

“十三五”医疗器械创新专项规划有望于今年发布

    中国证券网
    2016-09-05
科技部社发司在北京组织召开《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》征求意见座谈会。会议邀请了俞梦孙、张兴栋、程京3位院士和来自清华大学、国家康复辅具研究中心、上海联影等高校、科研院所和企业代表等40余位专家对《规划》给予咨询指导。More

检验科该怎样“淘汰”医疗器械?

    环球医疗器械网
    2016-09-05
我国目前有不少二手医疗器械进入市场,仅仅靠《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定还不能解决目前二手医疗器械回收、翻新、维修、转让和销售等问题,应及时出台相关法律法规来规范。笔者在日常检查中发现。More

九大因素导致九万个医疗器械代理商淘汰出局

    医谷
    2016-09-05
中国医疗器械行业和医药行业相比,无论从市场容量,行业集中度,生产企业和代理商的年销售额等方面差距明显。十多年前医药行业有十万个代理商,经过市场的洗礼,行业政策,医药改革等因素,目前医药行业仅剩一万三千家。More

2010-2015中国医疗器械市场销售规模及未来发展趋势

    医谷
    2016-09-05
中国的医疗行业发展较其他发达国家较晚,存在很多弱项,但是我们真正逐步减少差距。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高。More

Mallinckrodt6亿9千万美元出售成像业务

    生物谷
    2016-08-31
医疗器械产业已经成为近年来生物医药产业领域中增长最为迅速的分支之一。许多生物技术公司都摩拳擦掌准备在这一领域大展拳脚。不过也有一些公司反其道而行之,决定转战其他市场。最近,总部位于爱尔兰的生物技术公司Mallinckrodt就做出了类似决定。More

迈兰将推出EpiPen仿制肾上腺素注射器,降价一半

    医谷
    2016-08-31
迈兰公布,将在几周内开始出售仿制版的EpiPen肾上腺素注射器,一组售价为300美元,较售价600美元的原研注射器降价一半。EpiPen注射器用于治疗多种过敏症,这是迈兰一周来第二次采取措施平息对该产品价格高昂的抨击。More

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