医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

四川省广元市食品药品监管局念好医疗器械监管“三字诀”保障群众用械安全

    四川省食品药品监督管理局
    2016-08-30
今年以来,市食品药品监管局念好“三字诀”,进一步强化医疗器械生产经营(使用)监管,全力确保群众用械安全。一是日常监管“严”抓。制定医疗器械生产经营企业日常监督检查计划,加强对三类医疗器械生产经营(使用)单位监管。More

69家械企遭投诉,涉及巴德、科惠、贝朗…

    赛柏蓝器械
    2016-08-30
四川省药械集中采购服务中心发布了《关于2016年第一轮新增及增补高值医用耗材被投诉企业递交产品澄清材料的通知》,并公布了69家遭投诉的医疗器械企业名单,巴德、科惠、贝朗、史赛克、泰尔茂等知名械企及本土数十家械企名列被投诉清单。More

医械从业者必知:CFDA和国家卫计委将要做这些事

    中国医采网
    2016-08-30
国家药监总局和国家卫计委分别发布《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》、《中共国家卫生和计划生育委员会党组关于巡视整改情况的通报》,对巡视整改情况进行总结的同时,部署下一步工作。More

这个医疗器械市场观察很有料

    环球医疗器械网
    2016-08-29
2013~2020年世界医疗器械产业复合年均增长率(CAGR)将达到5%,到2020年市场规模达到5140亿美元。2014年是全球医疗器械产业令人振奋的一年,2014年上半年已完成的医疗器械领域并购金额比上年同期增长363%。More

宿迁市关于公布未按规定报告名单

    宿迁市食品药品监督管理局
    2016-08-29

  根据国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号,以下简称《公告》和省局《关于认真贯彻实施国家食品药品监管总局2016年第112号公告的通知》(苏食药监械管〔2016〕132号)文件要求,...More

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对麻醉机主动召回

    CFDA
    2016-08-29
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告:公司发现外接氧气和吸引模块的开关有时无法启动,导致吸引功能失灵,影响患者使用安全。公司决定召回相关产品,向用户发出通知,并免费更换改进型外接氧气吸引模块。More

科学家开发新分子帮助阻止疤痕形成

    转化医学网
    2016-08-24
许多人从小就在膝盖和手肘等部位留下伤疤,虽然多数伤疤会随着时间逐渐消失,但是诸如瘢痕疙瘩和烧伤留下的这些更加严重的疤痕类型大都不可治愈。这些伤疤可能导致皮肤功能永久性丧失,还会给人的心理造成创伤。More

药监发警示,三大巨头齐召回同一种医疗器械产品!

    环球医疗器械网
    2016-08-24
上海药监局已针对同一种医疗器械产品发出使用警示,罗氏、奥森多、梅里埃三大巨头已先后召回该种产品!上海市药监局在其网站发布题为《关注雌二醇检测试剂盒用于接收氟维司群治疗患者的检测诊断风险》的监管公告。More

戴上这副有魔性的手套,竟能让聋哑人开口讲话?

    医谷
    2016-08-24
为了让聋哑人能与正常人一样,来自华盛顿大学的两个学生Thomas Pryor 和 Navid Azodi,经过不断的钻研,发明了这副神的手套。聋哑人戴上之后,它能把手语实时翻译成文字和语音从而实现无障碍交流。More

卵圆孔未闭封堵器和植入式心脏起搏器进入国家创新医疗器械特别审批程序

    医谷
    2016-08-23
8月22日,先健科技公司发布公告,接国家食品药品监督管理总局(CFDA)的通知,其自主研发的IrisFITTM PFO(卵圆孔未闭)封堵器经CFDA审查通过,进入创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”。More

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