医疗器械

       医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

医疗器械招投标细节谈(中)

    科讯网
    2014-01-01

        九、《注册证》延期不设确定时限带来的弊端/十、最好不要拿“过期有效”产品来投标/十一、关于“质量认证”的准确表述/十二、什么是“原装”/十三、什么是“进口品牌”/十四、建议弃用“产地”一词/十五、尺寸的灵活表述及其他/十六、电气安全标准是多余要求吗?More

医疗器械招投标细节谈(上)

    科讯网
    2014-01-01

        一、怎样判定技术指标应答的真假/二、彩页上的技术指标能不能作为依据/三、技术指标筛选的三个原则/四、规范技术指标编写的建议/五、资质初审常有漏洞/六、提供“原件”的变通做法/七、谈设立注册资金的门坎/八、注意《注册证》的完整性More

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